segunda-feira, 30 de maio de 2011

Impacto Regulatório: Anvisa aprova primeira norma com análise de custo-efetividade


Norma sobre Bancos de Células e Tecidos Germinativos foi publicada hoje no Diário Oficial da União

A Anvisa publicou hoje (30/5) a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 23, de 27 de maio de 2011, nova norma da agencia sobre o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG). A resolução, aprovada em Reunião Pública da Diretoria no último dia 26, é a primeira adotada após a elaboração de estudos de análise de impacto regulatório (AIR).

A análise de impacto é realizada por meio da elaboração de relatório preliminar e se constitui como estratégia de implantação do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa (Portaria n.º 422, de 15 de abril de 2008). Trata-se de uma análise simplificada do problema regulatório, e possui o objetivo de identificar os impactos potenciais de uma proposta segundo critérios previamente estabelecidos.

Segundo o Reltório Preliminar, a triagem é baseada em análise multicritério, também conhecida como método de análise hierárquica, que corresponde a um método simples e confiável que busca auxiliar os tomadores de decisão na escolha da melhor alternativa regulatória possível para o problema ou situação. A partir de dados qualitativos ou quantitativos mensuráveis, sejam eles tangíveis ou intangíveis, é possível identificar impactos regulatórios considerados significativos que, por vezes, demandando o aprofundamento da análise e eventuais ajustes ou medidas mitigadoras. O objetivo é contribuir para a efetividade da atuação regulatória e viabilizar o alcance dos objetivos pretendidos (ver quadro).



De acordo com o Relatório Preliminar sobre a proposta de norma de BCTG, agora editada como RDC, “não foram identificados impactos potenciais negativos significativos, destacando-se apenas o impacto operacional (moderado) devido aos custos e dificuldades relacionadas com a execução e a implantação da proposta, sobretudo por envolver outros órgãos estaduais e municipais por se tratar de competência descentralizada no âmbito do SNVS”.

A Anvisa é pioneira entre as agências reguladoras na estruturação de Programa de Boas Práticas. O Programa é conduzido pela Unidade Técnica de Regulação, área responsável na Anvisa pela agenda regulatória e pelos estudos de análise do impacto regulatório como instrumentos de melhoria da governança regulatória.


Leia mais:

· Notícia do Portal da Anvisa;
· Íntegra da Análise de Impacto Preliminar (AIR) Nível 2;
· Apresentação sobre a AIR realizada durante a Reunião Publica da Diretoria da Anvisa.
· Artigo Regulação mais eficiente e menos invasiva, por Alexandre S. de Aragão, jornal Valor Econômico (24/3/2011)
· Artigo Análise do impacto regulatório no Brasil, por Pedro Ivo Sebba Ramalho, jornal Valor Econômico (19/03/2010);
· Artigo A mão visível, por Pedro Ivo Sebba Ramalho, jornal O Globo (28/11/2009)

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