quarta-feira, 12 de janeiro de 2011

Entenda o que é rastreabilidade e autenticidade de medicamentos

Breve histórico sobre o tema


Desde a sua criação, a Anvisa vem desenvolvendo um conjunto de ações de combate à falsificação de medicamentos no Brasil. Importantes exemplos recentes são a implantação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) e as operações conjuntas com a Polícia Federal para a repressão de condutas ilícitas.

Para avançar na definição de critérios e soluções tecnológicas que permitam o controle dos medicamentos a Anvisa realizou, em 2008, a Consulta Pública nº 8. A consulta permitiu que fossem recebidas críticas e sugestões sobre  proposta que “dispõe sobre requisitos mínimos para a definição de mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos”.




  • Rastreabilidade: tecnologias que permitem conhecer a localização de cada unidade de um lote de produto na cadeia de fornecimento.
  • Autenticidade: tecnologias que permitem a identificar se determinado material é genuíno, no que tange a sua origem. Podem ser utilizadas em três níveis: Visível – destinada aos usuários, Ocultas – destinada a agentes de fiscalização e avaliações do fabricante e Forenses – destinada a perícia técnica.

Em decorrência da CP nº 8/2008, a Diretoria Colegiada da Anvisa deliberou, em reunião do dia 30 de setembro de 2008, pela adoção de modelo para rastreabilidade e autenticidade com aplicação, pelos fabricantes ou detentores do registro de medicamentos, de um selo contendo código bidimensional com identificador único de medicamentos.



Lei para controle de medicamentos

Já em 2009, foi sancionada a Lei 11.903 que institui o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e prevê um ano de prazo para o início de sua implantação. A principal mudança prevista na Lei é o uso de tecnologias para aprimorar mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos, o que permitirá minimizar o comércio e uso de medicamentos irregulares.



No mesmo ano de 2009 a Anvisa editou a RDC n º 59, que regulamenta os aspectos técnicos para a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, previstos na Lei 11.903. A norma prevê, em síntese, que as embalagens secundárias de todos os medicamentos em circulação no País devem conter etiqueta de segurança que possibilite o rastreamento do produto por meio de um código de barras bidimensional – 2D. Também em 2009, a Anvisa assinou novo acordo de cooperação técnica com a Casa da Moeda do Brasil, instituição pública parceira na implantação do Sistema de Rastreamento de Medicamentos previsto na norma da agência.

A Instrução Normativa nº 1 e a Instrução Normativa nº 11 foram publicadas pela Anvisa em 2010 para complementar e detalhar aspectos previstos na RDC n º 59/2009, definindo aspectos técnicos relacionados à etiqueta auto-adesiva e aos leitoras de autenticidades, a cargo da Casa da Moeda do Brasil, além de definir cronograma para a adequação ao Sistema.

A etiqueta auto-adesiva, ou selo de segurança, foi lançado simbolicamente pela Anvisa em 6 de outubro de 2010 em coletiva de imprensa que tratou de “Balanço das Operações Conjuntas de Combate à Falsificação de Medicamentos em 2010”.


Conheça o documento "Perguntas e respostas".
 

Assista ao vídeo da coletiva de imprensa.



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Acesse o site da campanha "Medicamento Verdadeiro"



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